贝达药业CDK4/6抑制剂获批临床

2021-06-17 11:12 · aday

中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示信息，贝达贝达药业的药业K抑BPI-16350胶囊获得两项临床试验默示许可

根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示信息，贝达药业的制剂BPI-16350胶囊获得两项临床试验默示许可，拟开发治疗乳腺癌。获批公开资料显示，临床BPI-16350是贝达一款在研的CDK4/6抑制剂，属于1类新药，药业K抑此前已在中国获批针对实体瘤的制剂临床研究。

截图来源：CDE官网

根据贝达药业公告，BPI-16350是临床该公司自主研发的一款CDK4/6抑制剂，拟开发单药或与激素疗法联合用于治疗激素受体阳性和人类表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）的贝达晚期或转移乳腺癌患者，也可用于Rb+的药业K抑其他癌症的一、二线或联合治疗。制剂

获批